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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"血小板聚集功能检测试剂盒（AA）","1、能检测血小板聚集功能\n2、性能指标满足日常检测需求（建议：瓶间差≤10%；重复性≤10%；批间差≤10%）\n3、适用于普利生LBY-NJ4A全自动血小板聚集仪","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
[2,"血红蛋白测定试剂盒（电泳法）","1、运用电泳法，定量检测血液样本中的血红蛋白组分 HbA、 HbA2 和 HbF。\n2、可以检测常见的血红蛋白变异体如 S、C、 E 和D。 \n3、HbF：批内精密度≤7%；日间精密度≤10%。\n4、HbA2：批内精密度≤3%；日间精密度≤5%。\n5、可在SEBIA(西比亚）、Helena（海伦娜）或Bio-rad（伯乐）全自动毛细管电泳仪上使用。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保电泳法的收费要求"]
[3,"六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒\n（荧光PCR法）","1、多重荧光PCR方法同时检测多种呼吸道病毒核酸，包括呼吸道合胞病毒 （RSV）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅱ/Ⅲ）等。\n2、适配荧光定量PCR，包括但不限于ABI7500和ABI QSDx；\n3、最低检测限不小于1000 copies/ml；\n4、耗材稳定性、安全性好。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
[4,"食物过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒","1、功能包含但不限于：体外半定量检测人血清或血浆中鸡蛋白，牛奶，花生，黄豆，鳕鱼/龙虾/扇贝，鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼，虾，蟹过敏原特异性IgE 抗体等。\n2、技术方法：免疫印迹法\n3、需配套仪器设备：全自动免疫印迹仪\n4、检测灵敏度≥80%，良好的批内重复性，良好的批间重复性。\n5、以Phadia CAP检测系统为对比，检测结果应一致。\n6、血红蛋白浓度≤5 mg/ml的溶血、甘油三脂浓度≤20mg/ml 的脂血和胆红素浓度≤0.4mg/ml的黄疸对检测结果没有影响。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
[5,"吸入性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒","1、功能包含但不限于：体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树，普通豚草，艾蒿，屋尘螨/粉尘螨，屋尘，猫毛，狗上皮，蟑螂，点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉，律草过敏原特异性IgE 抗体等。\n2、技术方法：免疫印迹法\n3、需配套仪器设备：全自动免疫印迹仪\n4、检测灵敏度≥80%，良好的批内重复性，良好的批间重复性。\n5、以Phadia CAP检测系统为对比，检测结果应一致。\n6、血红蛋白浓度≤5 mg/ml的溶血、甘油三脂浓度≤20mg/ml 的脂血和胆红素浓度≤0.4mg/ml的黄疸对检测结果没有影响。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
[6,"胸苷激酶1（TK1）检测试剂盒（化学发光法）","1、定量检测人血清/血浆中胸苷激酶1(TK1)的浓度，可联合其他标志物，更好地评估患者状态；\n2、动态评估癌变进程的风险度；\n3、判断预后生存率；\n4、提前预测复发风险；\n5、监测肿瘤治疗及疗效评估，化疗药物起效评估；\n6、为临床制定个体化治疗方案提供指导依据。\n7、技术参数：≥15个试剂位、≥40个样本位、首报告时间≤20min；\n8、性能：≥100测试/小时，小于30min出结果；\n9、CV≤8%；\n10、线性相关性：在不小于3个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
[7,"核酸提取或纯化试剂","1、用于血浆、血清、分泌物样本、脱落细胞样本、尿液样本、痰液及支气管肺泡灌洗液、唾液样本等标本类型的核酸提取、富集和纯化。\n2、提取的核酸纯度高，可用于PCR、RT-PCR、实时荧光PCR 等试验。\n3、提取时间小于30分钟；\n4、重复性CV值均小于5%；\n5、型号：32反应/盒；\n6、适用于Stream SP96全自动核酸提取仪。","一、具备医疗器械注册证"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

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