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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"可控弯电生理消融导管","1、可调弯标测电极导管，功能是用于心律失常电生理检查，可进入心大静脉或者Marshall分支的开口。\n2、可实现对于所有心律失常进行进一步确定病例类型，给与患者精准的治疗\n3、可搭医院目前所有心律失常手术治疗相关的设备\n4、有效长度＞1000mm，电极数量10\n5、环电极宽度＞1mm，导管外径＞1.8mm\n6、头部有弯型。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[2,"电生理导管","1、固定弯标测电极导管，功能是用于心律失常电生理检查，可送至心脏不同位置（右心房，右心室，希氏束等）\n2、可实现对于所有心律失常进行进一步确定病例类型，给与患者精准的治疗\n3、可搭医院目前所有心律失常手术治疗相关的设备\n4、有效长度＞1000mm，电极数量4\n5、环电极宽度＞1mm，导管外径＞1.8mm\n6、头部有弯型。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[3,"可控弯导引鞘组","1、可调弯鞘组，主要满足在部分心律失常手术治疗的过程中，消融导管不好到位，需要可调弯鞘做支撑以及到位需求\n2、可实现对于所有复杂心律失常治疗提供更好的操控，达到精准治疗，安全保证\n3、有效长度＞1600mm，管径＜9F\n4、多种型号，更好的满足不同手术类型的需求\n5、可实现绿色电生理，减少术者以及患者的射线","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[4,"心内导引和穿刺系统","1、房间隔穿刺针以及穿刺鞘，可满足所有心律失常手术的治疗中的辅助，包含涉及到左心房的手术，一定需要使用穿刺针以及穿刺鞘\n2、穿刺针，穿刺鞘针对不同患者的心脏结构，包含不同的规格，可实现对于所有复杂心律失常治疗提供更好的操控，达到精准治疗，安全保证\n3、穿刺鞘管径＜9F，有效长度＞60cm，弯型有多种\n4、多种型号，可以满足不同手术类型的需求\n5、可实现绿色电生理，减少术者以及患者的射线","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[5,"房间隔穿刺导丝","1、穿刺导丝可满足所有需要进入左心房操作以及治疗的患者\n2、导丝头端尖锐，可用于部分卵圆孔钙化的患者的穿刺\n3、导丝头端需带有弯型\n4、外径＜1mm，有效长度＞1600mm，分体结构\n5、头端有弯型\n6、可实现绿色电生理，减少术者以及患者的射线","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[6,"可吸收高强线","1、可用于运动医学肌腱、韧带编织的高强度可吸收缝线。\n2、适合运动系统软组织缝合和/或结扎，包括矫形外科手术操作;\n3、体内部分可吸收，减少异物刺激，有利于腱骨愈合产品。\n4、需有带针和不带针规格\n5、需为集采中选产品","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[7,"含银敷料","1、用于感染性创面或难愈性创面，具有杀灭细菌的作用。\n2、可吸收渗液。管理伤口渗液和伤口床的处理。\n3、能贴合创面，可填塞伤口。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[8,"固定式宫内节育器","1、可用于宫内固定曼月乐环防止环脱落。\n2、安全性高、副作用少、高效避孕。\n3、操作方便简易。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[9,"一次性使用动静脉瘘穿刺针","1、用作血管通路器械，用于血液净化和需要体外回路的其他治疗，需保证治疗过程中能够满足足够的血流量。\n2、针座需提示针尖斜面方向\n3、针管壁需薄、针尖需锋利，满足临床穿刺需求。\n4、有防滑设计，可单手操作\n5、需包含16G和17G，长度需包含25mm，长度需包含300mm。\n6、需为集采中选产品","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[10,"血液滤过器","1、可应用于血液透析（HD）、血液滤过（HF）和血液透析滤过（HDF）等不同血液净化治疗模式\n2、血室和透析液室接口设计合理，可确保血液和透析液的流动顺畅，且在使用过程中易出现松动或泄漏\n3、血室容量适中，可确保血液在透析器内充分流动和交换，并保证血流动力学稳定性\n4、膜材具有良好的生物相容性，可有效避免过敏、炎症等不良反应\n5、有效膜面积≥1.2㎡\n6、超滤系数≥48 \n7、筛选系数：β2微球蛋白≥0.7；白蛋白≤0.02\n8、灭菌方式：γ射线灭菌","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[11,"肺癌SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测","性能需求：\n1、应用范围：临床疑似肺癌患者的辅助诊断、良恶性鉴别。\n2、样本类型：外周血\n3、临床诊断灵敏度≥70%，特异性≥80%，总符合率≥90%；\n产品需求：\n1、适用机型： Roche 480、ABI QSDx、宏石；\n2、检测方法：多重荧光PCR\n3、检测指标：RASSF1A、SHOX2、PTGER4等基因甲基化。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证"]
[12,"腺病毒IgM抗体测定","性能需求：\n1、用于体外检测腺病毒IgM抗体。\n2、适用于实验室现有安图A2000全自动化学发光免疫分析仪。\n3、阳性符合率≧80%；阴性符合率≧80%；精密度CV≧15%。\n4.干扰物少，且与其他病原体抗原交叉反应情况少。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[13,"嗜肺军团菌IgM抗体测定","性能需求：\n1、用于体外检测嗜肺军团菌IgM抗体。\n2、适用于实验室现有安图A2000全自动化学发光免疫分析仪。\n3、阳性符合率≧80%；阴性符合率≧80%；精密度CV≧15%。\n4.干扰物少，且与其他病原体抗原交叉反应情况少。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[14,"柯萨奇病毒B组IgM抗体测定","性能需求：\n1、用于体外检测柯萨奇病毒B组IgM抗体。\n2、适用于实验室现有安图A2000全自动化学发光免疫分析仪。\n3、阳性符合率≧80%；阴性符合率≧80%；精密度CV≧15%。\n4.干扰物少，且与其他病原体抗原交叉反应情况少。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[15,"乙型流感病毒IgM抗体测定","性能需求：\n1、用于体外检测乙型流感病毒IgM抗体。\n2、适用于实验室现有安图A2000全自动化学发光免疫分析仪。\n3、阳性符合率≧80%；阴性符合率≧80%；精密度CV≧15%。\n4.干扰物少，且与其他病原体抗原交叉反应情况少。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[16,"甲型流感病毒IgM抗体测定","性能需求：\n1、用于体外检测甲型流感病毒IgM抗体。\n2、适用于实验室现有安图A2000全自动化学发光免疫分析仪。\n3、阳性符合率≧80%；阴性符合率≧80%；精密度CV≧15%。\n4.干扰物少，且与其他病原体抗原交叉反应情况少。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[17,"呼吸道合胞病毒IgM抗体测定","性能需求：\n1、用于体外检测呼吸道合胞病毒IgM抗体。\n2、适用于实验室现有安图A2000全自动化学发光免疫分析仪。\n3、阳性符合率≧80%；阴性符合率≧80%；精密度CV≧15%。\n4.干扰物少，且与其他病原体抗原交叉反应情况少。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[18,"肺炎衣原体IgM抗体测定","性能需求：\n1、用于体外检测肺炎衣原体IgM抗体。\n2、适用于实验室现有安图A2000全自动化学发光免疫分析仪。\n3、阳性符合率≧80%；阴性符合率≧80%；精密度CV≧15%。\n4.干扰物少，且与其他病原体抗原交叉反应情况少。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[19,"肠道病毒71型IgM抗体测定试剂盒","性能需求：\n1、用于体外检测肠道病毒71型IgM抗体。\n2、适用于实验室现有安图A2000全自动化学发光免疫分析仪。\n3、阳性符合率≧80%；阴性符合率≧80%；精密度CV≧15%。\n4.干扰物少，且与其他病原体抗原交叉反应情况少。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[20,"真菌荧光染色液","性能需求：\n1、适用于各类临床微生物标本的真菌荧光染色涂片镜检。可用于浅部和深部真菌感染的快速诊断和疗效判断。\n2、染色背景清晰，非特异性着色少。\n3、染色液对质控菌株涂片染色准确率高，批内不精密度无差异。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[21,"呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）","性能需求：\n1、用于快速检测呼吸道病原体，一次性检测不少于6种病原体。\n2、高灵敏度，适合低拷贝数的核酸检测，最低检测限≤500个拷贝/反应。\n3、特异性>95.0%，准确率>97.0%。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[22,"乙型肝炎病毒RNA检测试剂盒","性能需求：\n1、用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎HBV RNA。\n2、高灵敏度，不低于≤50个拷贝/ml。\n3、可匹配开放式仪器，无需专机专用。\n4、有阳性定量参考品，包含4个不同浓度含HBV-RNA目标片段的假病毒。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[23,"丙型肝炎病毒RNA检测试剂盒","性能需求：\n1、用于定量检测临床血清或血浆样本中的丙型肝炎HCV RNA。\n2、高灵敏度，检测下限≤50 IU /mL。较宽的线性范围，定量下限≤100 IU /mL，定量上限≥1.0×108IU/mL。\n3、可匹配实验室已有荧光PCR仪：ABI7500、罗氏480、ABI Quantstudio Dx PCR仪。\n4、精密度：批内和批间精密度检测定量值对数的CV≦5%。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[24,"经皮鞘穿刺组","性能需求：\n1、配合漂浮导管使用，引导放置，让漂浮导管放置操作更简便安全。\n2、有配套血管鞘使用的保护套，可以防止漂浮导管脱落和被污染，避免患者的感染。此外，护套也能保证使科室人员随时对导管进行操作而不会有感染风险。\n3、有止血阀设计，避免漂浮导管置管时溢血，也能防止管身在插入漂浮导管时发生扭结，还能确保鞘管有更佳的稳定性， 即使是病人移动也不会受到影响。\n耗材需求：\n1、经皮鞘穿刺组需要适配院内管径导管使用，院内使用的漂浮导管管径为 7.5F 和 8F\n2、需具备配套血管鞘使用的保护套，防止漂浮导管外露管路受感染\n3、需具有止血阀设计，可防止血液回流(血液污染) 和减少空气栓塞。","一、报名产品（穿刺鞘及配套保护套）需在”通用介入类耗材（血管鞘）集采中选目录“内，中选目录详见附件四。\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n四、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

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