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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"血清表皮生长因子受体-2 (HER-2) 蛋白测定","性能需求：\n1、用于血清样本体外检测HER‑2/neu 蛋白，用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。\n2、检测方法：化学发光法。\n3、测量范围应包括1-350.0ng/mL，分析灵敏度为≤1ng/mL或更优。\n4、上机时间30分钟内出结果。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[2,"酵母样真菌药敏试剂","性能需求：\n1、适用于念珠菌属、隐球菌属、曲霉菌属真菌对抗菌药物(两性霉素B、伊曲康唑、泊沙康唑、5-氟胞嘧啶、卡泊芬净、氟康唑、伏立康唑、阿尼芬净 米卡芬净)的药敏试验，测定最低抑菌浓度 (MIC)。\n2、每块真菌药敏板包被有适当稀释浓度的抗菌药物和显色剂，通过目视判读无真菌生长的最低抗菌药物的浓度报告为MIC。\n3、根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)和欧盟药敏试验标准(EUCAST)获得相应敏感(S)、中介(1)、剂量依赖性敏感(SDD)和耐药(R)的结果。\n4、试剂储存条件为2℃～30℃。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[3,"耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）","性能需求：\n1、用于检测痰液和肺孢灌洗液中耶氏肺孢子菌核酸，为耶氏肺孢子菌感染提供辅助诊断。\n2、采用实时荧光PCR技术。\n3、最低检测限应不高于1500copies/mL。\n4、试剂中应包含阴阳性对照\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[4,"人ApoE基因多态性核酸检测（PCR-荧光探针法）","性能需求：\n1、用于定性检测人外周血样本DNA中ApoE基因的T388C和C526T多态性位点的基因型。\n2、采用实时荧光PCR技术，可在40min内提供检测结果。\n3、待测样本DNA浓度：1-300ng/ul, 检测灵敏度：1ng/ul，浓度范围适用广，无需额外稀释。\n4、试剂盒配套原厂生产的核酸提取或纯化试剂盒。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[5,"人SLCO1B1基因多态性核酸检测（PCR-荧光探针法）","性能需求：\n1、用于定性检测人外周血样本中DNA 的SLCO1B1基因388A>G和521T>C多态性位点的基因型。\n2、采用实时荧光PCR技术，可在40min内提供检测结果。\n3、待测样本DNA浓度：1-300ng/ul, 检测灵敏度：1ng/ul，浓度范围适用广，无需额外稀释。\n4、试剂盒配套原厂生产的核酸提取或纯化试剂盒。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[6,"人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒 ","性能需求：\n1、用于对高血压用药指导相关基因ACE、ADRB1、AGTR1、CYP2C9、CYP2D6基因的单核苷酸多态性进行检测，可实现常见高血压药物如β肾上腺素受体拮抗剂等的安全性及有效性评价，进而辅助用药指导。\n2、采用实时荧光PCR技术。\n3、最低检测限应不高于2ng/μL基因组DNA。\n4、反应体系中包含UNG酶防污染组分。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]